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LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE. UU. (FDA), EL DEPARTAMENTO GUBERNAMENTAL QUE REGULA EL SECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ANUNCIÓ SU INTENCIÓN DE UTILIZAR LA NORMA ISO 13485 COMO BASE PARA SU LEGISLACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD.

ISO 13485, Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines regulatorios, es el Estándar internacional para sistemas de gestión de calidad para el sector de dispositivos médicos. Publicado en 2016, está diseñado para trabajar con otros sistemas de gestión de una manera eficiente y transparente. El estándar, que ahora se encuentra en su tercera edición, recibió un fuerte respaldo de la FDA, en línea con su impulso para la convergencia global de los procesos regulatorios de dispositivos médicos.

El anuncio de la FDA de que utilizará ISO 13485 para reemplazar su regulación actual del sistema de calidad, es un importante paso siguiente en el reconocimiento que este estándar ya ha ganado a nivel mundial.

ISO / TC 210 acoge con satisfacción la adopción planificada de la FDA. Este comité técnico de ISO, responsable de la gestión de la calidad y los aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos, es administrado por ANSI, miembro de ISO en los Estados Unidos.

Wil Vargas de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) y Secretario de ISO / TC 210, dijo que “este anuncio llevará la armonización global de los requisitos regulatorios en el sector de dispositivos médicos a un nivel superior”. El presidente del comité, Peter Linders, agregó que “este paso audaz de la FDA parece lógico, considerando el papel de ISO 13485 como la base para el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), actualmente operado por Australia, Brasil, Canadá, Japón y EE.UU”.

Fuente: iso.org