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Los productos sanitarios se definen como aquellos instrumentos, dispositivos, equipos, materiales u otros artículos que se utilizan para el diagnóstico, tratamiento, seguimiento, control, alivio o prevención de las enfermedades o lesiones en los seres humanos. Una característica de los dispositivos médicos es que no intervienen en la química del organismo.

Una forma de asegurar la calidad y minimizar los riesgos que se pueden encontrar en los dispositivos médicos es la implementación de la norma 13485, la cual estandariza los procedimientos para los procesos involucrados en la gestión de estos productos. Este tipo de riesgos son:

Riesgo I. Bajo. Son aquellos que no entran en contacto directo con el cuerpo del paciente, se introducen por la boca o nariz o son de uso pasajero, como en el caso de muletas, andaderas, bastones.

Riesgo II. Importante. Son aquellos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos pero que no están destinados a permanecer en él, incluyen desinfectantes de productos no invasivos, como: agujas, guantes quirúrgicos.

Riesgo III. Riesgo elevado. Son aquellos que entran en contacto directo y son absorbidos por el organismo o que tienen derivados animales. Ejemplos de estos son: prótesis, suturas absorbibles, catéteres.

Sin embargo, es necesario evaluar el cumplimiento de los requisitos de la norma por medio de técnicas de auditorías en el cual se aseguren principios y métodos eficaces.

Por medio del curso Auditor Interno en la norma internacional 13485 Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos, a desarrollarse los días 16, 17, 20, 21, 22 y 23 de junio, desarrollará las técnicas adecuadas para auditar los apartados de esta norma internacional.