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¿Qué es ISO 13485?

Se trata de la norma que establece las buenas prácticas de fabricación para empresas o establecimientos que se dedican a fabricar productos sanitarios, mismos que se utilizan en la práctica médica; entre ellos se pueden mencionar: equipos electromédicos, implantes, prótesis, kits de diagnóstico clínico, entre otros.

¿Qué establece esta norma?

La norma internacional ISO 13485 especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios así como para la prestación de servicios relacionados. Se basa especialmente en la estructura de ISO 9001, pero incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos, como el análisis de riesgos, la fabricación estéril y la trazabilidad, mientras que excluye otros requisitos de ISO 9001 que no son necesarios.

¿Quiénes pueden certificarse bajo esta norma?

En general toda aquella empresa u organización que se dedique a fabricar productos sanitarios o a brindar servicios relacionados:

• Fabricantes de productos sanitarios
• Distribuidores de productos sanitarios
• Servicios de asistencia técnica de productos sanitarios
• Servicios de Electromedicina
• Ingeniería Clínica del Hospital
• Centrales de Esterilización del Hospital

¿Cuáles ventajas puede recibir una empresa que cuenta con esta certificación?

Esta norma es la más aceptada dentro de su área a nivel internacional y por eso, las empresas u organizaciones que cuenten con ella pueden ver ventajas como:

• Demostrar que la empresa tiene la capacidad para suministrar dispositivos médicos que satisfacen las exigencias de sus clientes y los requisitos normativos aplicables.
• Gozar de un sistema de calidad certificado con la seguridad de que satisface las exigencias legislativas de cualquier mercado a nivel mundial.
• Establecer robustos procesos de desarrollo, fabricación, distribución y control que aumenten la eficiencia al mismo tiempo que reducen costos.
• Esta norma ayuda también a supervisar también la cadena de suministros para que las empresas puedan mantener siempre el control de la misma.

¿Qué relación tiene la norma ISO 13485 con otras normas?

La ISO 13485 concuerda, parcialmente, con las normas ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008. También se relaciona con la norma ISO 14969:2005, la cual brinda orientación para la aplicación de los requisitos a sistemas de gestión de calidad contenidos en ISO 13485:2003 y con la ISO 14971:2007 que especifica un procedimiento por el cual un fabricante puede identificar los peligros vinculados con los dispositivos médicos y sus accesorios.

Además, ISO 13485 ha sido adoptada por el Comité Europeo de Normalización y está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.