Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

El Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permite a los fabricantes de dispositivos médicos cumplir con los requisitos regulatorios de múltiples países mediante una única auditoría, optimizando recursos y garantizando la conformidad internacional.

Este curso te brinda las herramientas necesarias para comprender, implementar y mantener un sistema de gestión alineado con los requisitos del MDSAP, fortaleciendo la calidad, seguridad y trazabilidad de los dispositivos médicos.

Temas principales:
✅ Estructura y alcance del programa MDSAP
✅ Requisitos regulatorios de los países participantes (EE. UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia)
✅ Proceso de auditoría y áreas de enfoque del MDSAP
✅ Integración con la norma ISO 13485 y mejora continua del sistema

Dirigido a:
✔️ Fabricantes y proveedores de dispositivos médicos
✔️ Encargados de calidad, cumplimiento y asuntos regulatorios
✔️ Consultores, auditores y profesionales del sector médico-industrial